Μακροχρόνια καταστολή του ιού του AIDS και μεγαλύτερη ανοσολογική απόκριση, συγκριτικά με άλλες θεραπείες, διαπιστώθηκε μετά από πολυετείς μελέτες, ότι παρουσιάζει μια συνδυαστική αγωγή, που περιελάμβανε τη δραστική ουσία ραλτεγκραβίρη, σε ενήλικες ασθενείς με aids.
Η ραλτεγκραβίρη αναστέλλει το ένζυμο ιντεγκράση του ιού στην ενσωμάτωση του HIV-1 DNA σε ανθρώπινο DNA. Αναστέλλοντας την καθοριστική αυτή δράση της ιντεγκράσης περιορίζει την ικανότητα του ιού να πολλαπλασιάζεται και να μολύνει νέα κύτταρα.
Είναι πλέον αποδεδειγμένο το μακροχρόνιο προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας, κατά την εφαρμογή της συγκεκριμένης συνδυασμένης θεραπείας και η διάρκεια, σε ενήλικες ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη, που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε άλλη θεραπεία.
Με τα νέα αυτά δεδομένα, όπως προκύπτει από τα τελικά αποτελέσματα 5ετούς μελέτης, εμπλουτίζονται πλέον τα χαρακτηριστικά της ραλτεγκραβίρης, μετά και από σχετική έγκριση της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), την οποία ανακοίνωσε πρόσφατα η MSD (γνωστή ως Merck) στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά.
Η ραλτεγκραβίρη είναι αναστολέας ιντεγκράσης που ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) σε ενήλικες ασθενείς, ως μέρος συνδυαστικής θεραπείας κατά του HIV. Οι επικαιροποιημένες πληροφορίες περιλαμβάνουν πλέον τα αποτελέσματα από τη 5ετή μελέτη STARTMRK, την μεγαλύτερη σε διάρκεια μελέτη Φάσης III, διπλά-τυφλή, με σχεδιασμό μη κατωτερότητας για την αξιολόγηση του αναστολέα ιντεγκράσης σε ενήλικες ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η συνδυαστική αγωγή που περιελάμβανε ραλτεγκραβίρη παρουσιάζει μακροχρόνια καταστολή του ιού και μεγαλύτερη ανοσολογική απόκριση συγκριτικά με τη συνδυαστική θεραπεία με εφαβιρένζη, καθώς και αποδεδειγμένο, μακροχρόνιο προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας κατά τη διάρκεια 5 ετών σε ενήλικες ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε άλλη θεραπεία.
Η ραλτεγκραβίρη είναι αναστολέας ιντεγκράσης που ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς (ARV) παράγοντες για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 σε ενήλικες. Αυτή η ένδειξη βασίζεται σε αναλύσεις των επιπέδων HIV-1 RNA στο πλάσμα σε τρεις διπλά-τυφλές ελεγχόμενες μελέτες με ραλτεγκραβίρη . Δύο από αυτές τις μελέτες διεξήχθησαν για δύο χρόνια σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο στάδιο της νόσου και με προηγούμενη αποτυχία σε τρεις κατηγορίες φαρμάκων αντιρετροϊικής αγωγής. Η τρίτη (μελέτη STARTMRK) διεξήχθη για 5 χρόνια σε ενήλικες, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Η χρήση άλλων δραστικών ουσιών με ραλτεγκραβίρη σχετίζεται με μεγαλύτερη πιθανότητα ανταπόκρισης στη θεραπεία.
«Καθώς η αντιμετώπιση του HIV εξελίσσεται, η ραλτεγκραβίρη εξακολουθεί να είναι μια σημαντική θεραπευτική επιλογή για τους ενήλικες ασθενείς με HIV-1», δήλωσε ο Jürgen Rockstroh, MD, του Πανεπιστημίου της Βόννης, Bonn-Venusberg. «Αυτά τα 5ετή αποτελέσματα παρέχουν σημαντική πληροφόρηση στους γιατρούς προκειμένου να κρίνουν πότε θα χορηγήσουν ραλτεγκραβίρη σε συνδυαστική θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με HIV- 1, οι οποίοι προηγουμένως δεν είχαν υποβληθεί σε άλλη θεραπεία».
«Η ανακάλυψη της ραλτεγκραβίρης και το κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξής της αποδεικνύει τη μακροχρόνια δέσμευση της MSD στην έρευνα και την ανάπτυξη φαρμάκων για τον HIV», δήλωσε ο Daria Hazuda, Ph.D., αντιπρόεδρος του τμήματος Επιστημών έρευνας πρώιμης ανάπτυξης και ανακάλυψης για τις μολυσματικές ασθένειες της MSD, το νίζοντας ότι “η Merck πρωτοπορεί στην έρευνα για την αντιμετώπιση του HIV για σχεδόν 30 χρόνια».
Η ραλτεγκραβίρη είναι αναστολέας της ιντεγκράσης της MSD για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω και βάρους τουλάχιστον 10 kg, ως μέρος συνδυαστικής θεραπείας του HIV. Η ραλτεγκραβίρη αναστέλλει το ένζυμο ιντεγκράση του ιού στην ενσωμάτωση του HIV-1 DNA σε ανθρώπινο DNA. Αναστέλλοντας την καθοριστική αυτή δράση της ιντεγκράσης περιορίζει την ικανότητα του ιού να πολλαπλασιάζεται και να μολύνει νέα κύτταρα.
Η ραλτεγκραβίρη έχει ήδη εγκριθεί ως συνδυαστική θεραπεία σε περισσότερες από 76 χώρες για χρήση από ενήλικες ασθενείς με HIV-1 που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και σε περισσότερες από 110 χώρες για χρήση από ενήλικες ασθενείς με HIV-1 που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία. Η ραλτεγκραβίρη έχει επίσης εγκριθεί σε 33 χώρες για χρήση σε συνδυαστική θεραπεία σε παιδιατρικούς ασθενείς με HIV-1. [Γιάννης Κρητικός, ethnos.gr]
ΕΛΛΑΣ 